动态 | EDPB和EDPS建议《欧洲生物技术法案》加强敏感健康数据保护

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发布时间:2026-04-24

关键字: 敏感健康数据联合控制者界定二次使用限定AI法案衔接数据假名化

一、主要内容  

2026年3月12日,欧洲数据保护委员会(EDPB)与欧洲数据保护监管机构(EDPS)就欧盟委员会的《欧洲生物技术法案》提案发布联合意见,强调对临床试验中处理的健康和基因数据执行高标准的保护要求。

EDPB与EDPS提出六项建议,具体如下:

(1)明确数据控制者职责:提案应明确临床试验的资助方和实施方是单独数据控制者还是联合数据控制者,以确保责任划分清晰;

(2)限定数据保留期限:提案拟定的25年最低数据保留期限应明确仅适用于临床试验总文件,而非试验期间处理的所有个人数据;

(3)规范试验数据的二次使用:针对同一数据控制者将试验数据用于其他临床试验或科学研究的场景,提案应明确使用目的及具体保障措施;

(4)衔接《人工智能法案》要求:在促进人工智能在生物技术领域应用的同时,提案应确保申办方的义务与《人工智能法案》现有要求相辅相成;

(5)适当的技术保护措施:《临床试验条例》应明确规定,在非必须处理可直接识别的个人数据时,须对数据实施假名化处理;

(6)监管沙盒:如有必要,欧盟委员会针对临床试验特定情境下的沙盒制定的 ....

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